操作生技股你不能不知的重要情勢
 

  102.09.23

專利藥、學名藥的差別
        在醫療產業中，使用的藥品主要分為兩大類：專利藥及學名藥。專利藥又名【原廠藥】及【正廠藥】，為藥廠自行研發出創新藥物後，取得的專利權保護。專利藥通常享有20年專利期保護，擁有市場獨佔權，在專利期間，藥廠需按照規定，展開動物及人體試驗，確定藥物的安全性、劑量及療效，再依藥物監管機構批准註冊，上市銷售。此外，專利藥也比非專利藥來的昂貴，因為專利藥需要進行研發、法定的藥物測試及市場推廣。

授權金？里程金？這有何分別！
        新藥的開發時程耗時耗金，歷經十年、耗資數十億美金都不足為奇，若投資者無法分辨研發所需的時程及可能面臨臨床失敗的風險，只是聽到市場消息面授權等，就貿然進場，恐怕將成為砲灰下的犧牲者。台灣市場仍小，因此新藥研發的商業模式多半是透過授權國際大廠的方式取得獲利來源，其可分為授權金(前金)及階段授權金（里程金）等兩種方種！

    一線用藥和二線用藥
        做事要循序漸進，其實醫師開藥也常常是循序漸進，因此有所謂的一線用藥和二線用藥。所謂一線與二線，就是藥由弱到強，副作用也由小到大，一步一步的加上去，一開始確定病情後，給予適當的治療，但隨著病情的變化，藥越下越重，直至把病情控制住，直到最後痊癒。因此新藥在切入時為第一線用藥或是第二線用藥，是完全不同的定位，所以這在美國FDA的核准考量上，並無直接影響！而新藥想取得龐大商機，除了必須擁有專利期限的保障外，還必須是具有創新化合物地位（New Chemical Entity，簡稱NCE），倘若FDA認為申請的新藥並非NCE，就屬於老藥新用，那麼即使取得上市藥證，也不會再額外擁有五年的市場獨占權，那麼此新藥將很快面臨學名藥的市場競爭，而使得商機大打折扣！
 
台灣新藥大進擊！
        2012年六月，美國那斯達克生技指數（NBI）率先創下十二年新高，爾後雖有回檔，但今年以來的漲幅仍然超過30%（至八月中旬），而近三年漲幅則是高達150%，顯示生技投資熱已是全球趨勢。今年八月六日，一則重大訊息震撼台灣生技市場，日本第一大藥廠大塚製藥決定以每股一百元，以私募方式投資2.76億元台幣，取得台灣醣聯（代號：4168）5%股權，正式入股醣聯。這是台灣生技業首樁國外藥廠來台投資案，是空前案例！而近年來，台灣新藥研發成果已陸續開花，光是102年進入臨床三期的新藥就有多達八種，且過去四年，台灣生技廠成功授權到國外的新藥，授權金累計金額已高達150億元。在這些之中以2009年醣聯大腸癌抗體用藥GNX8授權日本大塚製藥1.96億美元（約60億台幣），及2011年5月智擎抗胰臟癌新藥PEP02的2.2億美元（約66億台幣）的授權金，所佔比重為最大！
當台灣電子業光環不再，生技產業裡的新台灣之光，卻如雨後春筍般冒出，如：醣聯是全球第一家開發出針對大腸癌醣抗原體用藥的公司；醣基生醫研究團隊有機會做出全球第一款攝護腺癌的疫苗；當台灣微脂體（簡稱：台微體，代號：4152）開發出第一個微脂體的抗癌藥物；或許，有那麼一天，當我們在介紹台灣時，是以最有競爭力的癌症藥物來自台灣而自我介紹，台灣生技業正在向全世界展現驚人的實力！